中国医药报 增活力 挖潜力 强动力 筑牢“三湘大地”安全用药防线

时间:2019年09月27日 【字体:

图①:湖南省药监局党组书记梁毅恒(右一)今年中秋节前慰问离休老干部。

 

图②:湖南省药监局局长李赤群(前排左三)调研医疗器械创新工作。

 

图③:2018年10月29日,湖南省人民政府副省长何报翔(左三)为湖南省药监局揭牌。

 

  □ 本报记者 喻灿华

  一切为了人民健康,对于药监人来说,保障人民群众用药安全就是“天大的事”。

  1999~2019年,湖南省药品监管事业实现了从艰辛起步到蓬勃上升的跨越式发展。二十载风雨同舟,湖南药监人走过了创业发展的艰辛历程;二十载沧桑岁月,湖南药监人铸就出砥砺奋进的精神气概。

  一路风雨,一路拼搏,一路歌。湖南药监人不忘初心、牢记使命,以“有什么、干什么、怎么干”为导向,拿实招、出硬招,守护百姓用药安全,推进医药产业高质量发展,开创了湖南药品监管事业的崭新局面,塑造了“药监湘军”的专业形象。

 

  增活力:机构改革提升服务水平

  据湖南省药监局相关负责人介绍,1999年以来,湖南省药品监管系统历经多次机构改革,提升了服务水平,激发了产业活力,各项工作取得长足进步,湖南药监人兢兢业业守护着7000多万湖湘百姓的用药安全。截至目前,湖南省药监局直接监管的药械化企业近2000家。

  1999年8月8日,原湖南省药监局在原湖南省医药管理局旧址挂牌成立。根据中央和省机构改革精神,在原湖南省医药管理局基础上,归并原省卫生厅药政处工作职能,组建原湖南省药监局,为省政府主管药品监管工作的直属机构。原湖南省药品检验所、省医药职业中等专业学校、省医药技工学校、省医药工业研究所划归原湖南省药监局管理,原省医药管理局承担的行业管理职能划归原省经济委员会。

  2001年底,全省14个市州成立药监局,96个县(市、区)相继组建药监局;市、县药品检验机构划归同级药监部门管理。全省共设置14个市州药检所,保留87个县级药检所,并与县市区药监局合署办公。2002年,全省药品监管系统实行省以下垂直管理,成立湖南省医疗器械药用包装材料检验所(副处级事业单位),在原省药检所加挂“湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心”牌子。

  2004年2月26日,原湖南省食品药品监管局正式挂牌成立,增加了食品安全的协调职能。2006年,省、市(州)药品稽查办公室更名为省、市(州)食品药品稽查总队、支队。

  2007年,全省45个县市区食品药品监管局增设“医疗器械股”,51个县市区食品药品监管局在业务股加挂“医疗器械股”。2008年,湖南省食品药品安全信息中心成立,14个市州药品不良反应监测中心在市州药检所挂牌成立。

  2010年,餐饮、保健食品、化妆品的监管职能由卫生部门划入食药监管部门,为此,原湖南省食品药品监管局专门成立了餐饮保健食品化妆品监督所;2014年,新的食品药品监管体制改革后,原湖南省食品药品监管局全面接管了食品监管职能。

  2018年,新一轮机构改革开始,10月29日,新组建的湖南省药品监督管理局正式挂牌。

  20年的改革发展,“药监湘军”队伍不断壮大,监管成效十分显著。湖南省药品监管部门先后深入推进各领域专项治理,彻底关闭省内22个非法药品集贸市场,有效遏制了混乱局面,药品和医疗器械注册、生产、流通、使用秩序得到全面规范。

  湖南省药品监管部门严把注册审核关,清理整顿医院制剂,严格监督实施药品GMP等,严防源发性药害事件和医疗器械质量事件,并在全国率先开展农村药品“两网”(农村药品监督网络和供应网络)建设,群众用药环境大为改善。2017年,湖南省接受了全国人大《药品管理法》执法检查,药品监管工作得到充分肯定。

 

  挖潜力:严格监管优化营商环境

  肩负着人民群众的期望,湖南省药监人始终坚持以发展为第一要务,寓监管于服务之中,优化营商环境,促进医药产业健康发展。

  逐渐完善的政策体系为湖南省药品监管工作顺利开展保驾护航。2003年,《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》出台;2009年,《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》出台,湖南省成为全国较早制定药品监管地方政府规章和地方性法规的省份之一。此外,湖南省药品监管部门还出台了《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》《湖南省医疗机构制剂规范》《湖南省基本药物监督管理办法》等22个规范性文件及技术标准,制定了监督检查、抽验监测、行刑衔接等制度机制,创新案件“办、审、定”和“许可、受理、检查、审评、审批”分离制度。

  湖南省药品监管部门始终坚守把好人民群众用药安全源头关,不断加强药品注册监管。2006年11月,全省药品注册核查工作正式启动,至2007年6月15日按时完成,湖南省直接核查的39个品种全部顺利通过。2007年4月,药品批准文号清查工作启动,共清查省内药品批准文号4132个,在全国首批通过验收,确立了国药准字文号的公信力。目前,湖南省已初步建立起了统一、规范、高效的医疗机构制剂注册监管体系。

  在药品安全监管方面,湖南省药品监管部门整顿特殊药品供应体系,从严规范特殊药品经营使用行为,严防流弊发生,在全国率先开发、启用“特殊药品电子信息监控系统”进行动态电子监控;以推进药品生产企业GMP认证为手段,淘汰落后产能和生产工艺,全面提高药品生产企业生产和质量管理水平。在企业效益逐年提升的同时,全省药品质量稳步提高,“湘药品牌”日益享誉全国。

  为保障百姓用械安全,全省各级药品监管部门切实加强医疗器械生产企业日常监管,开展医疗器械专项整治行动,规范医疗器械生产企业质量管理。为探索医疗器械监管有效途径,湖南省药监局在全省启动了医疗器械生产、经营企业安全信用分类管理工作,取得良好监管效果。

  2019年初,根据湖南省委书记杜家毫“加快医药工业发展,着力培育具有核心竞争力和市场影响力的市场主体,不断提升我省医药产业发展质量和市场话语权”的要求,湖南省药监局深入推动“放管服”改革,在精简审批事项、简化审批流程、缩短审批时间、提高行政效能上下真功夫,疏通产业发展堵点,打造多维度服务平台,切实回答好湖南的医药产业“有什么、干什么、怎么干”的问题。湖南省药监局先后出台医疗器械新政“10条”,化妆品新政“5条”,将第二类医疗器械产品注册办理时限由80个工作日缩短为50个工作日,许可事项变更注册办理时限由80个工作日缩短为30个工作日;化妆品生产许可办理时限由60个工作日大幅压缩为5个工作日,以优质的服务开通快速审批“绿色通道”,推进产业高质量发展。

  扬眉剑出鞘,稽查执法严。湖南省药品监管部门始终保持打假治劣的高压态势,先后查处“梅花K假药致167人伤害案”“娄邵系列假药案”“邵阳假药案”等一系列大要案件。特别是近年来,湖南省药品监管部门严格贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,进一步加大监管力度,完善办案机制,成绩斐然。2019年上半年,全省查办药械化案件1535件,移送涉刑案件10件,取缔无证经营企业18家,捣毁制假窝点2个,责令停业67家,吊销许可证3件,全省药品质量评价性抽验合格率达98%以上。

 

  强动力:队伍建设推动监管高质量发展

  打铁还需自身硬。湖南省药监局自组建伊始,就把队伍建设摆在各项工作的重中之重,坚持一手抓监管、一手抓队伍的“两手抓”工作方针,致力于强基固本打造一支“药监铁军”,一支让党和政府放心,让广大人民群众满意的公正文明之师。

  2003年以来,湖南省药品监管系统监管人员专业素质不断提升,队伍结构不断优化。同时,干部公开选拔、竞争上岗、交流、轮岗、挂职锻炼等制度不断完善优化,营造了严肃活泼的工作氛围,团队活力日益彰显。

  湖南省药监局党组高度重视全省药品监管系统党风廉政建设,坚持“从严治队”,持续完善干部教育、管理和监督机制,着力打造一支富有战斗力、创造力和公信力的执法队伍,营造风清气正的良好局面,行政执法监督体系日趋完善,阳光政务全面实施,决策审查机制基本形成。

  在2019年“不忘初心、牢记使命”主题教育中,湖南省药监局坚持问题导向、目标导向,将学习教育、调查研究、检视问题、整改实施清单化管理,确保以主题教育成果推进新时代药品监管事业高质量发展。

  聚焦解决药监工作存在的突出难点和人民群众反映强烈的问题,湖南省药监局正式聘任86名药械化检查员,充实监管力量;组织开展药品、医疗器械、化妆品百日整治行动,完成298家高风险企业检查任务,排查整改各类风险隐患3000余条,守护好群众用药安全。

  2019年以来,湖南省吸引了上海、浙江等长三角地区20余家医疗器械高科技企业来湘发展。湖南省药监局与湘潭市政府签订战略合作备忘录,以政府为主导,多部门联动打造鼓励创新、招商引资、人才资源等服务平台,共同建设重点医疗器械产业高地,医疗器械产业有望成为湖南医药经济新的增长点。截至目前,湖南共有医疗器械生产企业477家,全省医疗器械总产值约200亿元,年复合增长率达20%。

  湖南省药监局以人民为中心提出“监管严而又严,服务优而又优”的监管思路,推行“三项制度”让执法公开透明;深化放管服改革,推行一件事一次办;推进执业药师网上注册等,老百姓的幸福感、满意度显著提升。

  (本版图片由湖南省药监局提供)

 

  《中国医药报》(2019年9月27日 04版壮丽70年·中国医药记忆 庆祝新中国成立70周年特刊)